4.2 工艺用水制备

4.2.1 饮用水常规处理工艺的主要去除对象是水源水中的悬浮物、胶体物和病原微生物等。饮用水常规处理工艺所使用的处理技术有混凝、沉淀、澄清、过滤、消毒等。目前在我国95％以上的自来水厂都是采用常规处理工艺，因此常规处理工艺是饮用水处理系统的主要工艺。通常，医药生产过程中饮用水来源于城市自来水，正常情况下供水水质能保证符合国家现行标准，但小型集中式供水和分散式供水以及当发生影响水质的突发性公共事件时，水质部分指标可能会超过正常指标。同时，在国家饮用水标准中，检查项目只有38项，另一些指标，如氨氮、亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等，也会对工艺用水的生产产生不利影响，但未列入标准之中。此外饮用水可能来源于井水、河水或水库水等，水源的水质与现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749差异更大，因此必须在饮用水制备过程中采取必要的措施进行处理。
4.2.2 《中国药典》中给出了纯化水制备的指导原则，规定应以饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备纯化水，但没有明确规定具体制备方法，可以使用一切经过验证证明是行之有效的方法以及这些方法之间不同的组合。纯化方法的局限和原水中污染物的存在决定了纯化水系统设计需要对每一功能段组成仔细研究。一套适宜的纯化水系统可以有序地除去不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，经去离子得到纯化水。有时生产要求低电导率的纯化水时，还要考虑进一步纯化措施，如脱气，去除二氧化碳。
4.2.3 本条为强制性条文，必须严格执行。《中国药典》规定：注射用水应以纯化水为水源，采用蒸馏方法制备。蒸馏是世界各国制备注射用水的首选方法。蒸馏方法以相变为基础，制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程还是一个消毒灭菌过程，在蒸馏水机新鲜注射用水出口处取样检不出细菌。因此，蒸馏方法可靠、使用安全，这已成为众所周知的事实。
    《美国药典》(USP)从第19版开始，已经将反渗透法收藏为法定的注射用水生产方法之一。但由于反渗透装置是在常温下运行，不具备可靠的抗微生物污染的能力，因此，反渗透法制备注射用水的稳定性不如蒸馏法。在日本法规下，允许采用蒸馏、反渗透、超滤方法生产注射用水。