6.1 一般规定

6.1.4 通常工程调试时的检测为空态，工程验收的检测为空态或静态，工程使用验收和日常监测为动态。空态通常是指全部建成且设施齐备，净化空调系统运行正常，只是没有生产设备、材料及人的洁净室状态。静态指全部建成且设施齐备.净化空调系统运行正常，现场没有人员。此时生产设备已安装完毕而未运行的洁净室状态；或生产设备停止运行并进行自净达到规定时间后的洁净室状态；或正在按建设方(用户)和施工方商定的方式运行的洁净室状态。动态通常是指全部建成、设施齐备，正在以规定的模式运行，且现场有规定数量的人员正以商定方式工作的洁净室状态。通常在静态的定义上有些分歧，在《洁净室及相关受控环境》ISO14644上，将静态定义为“在全部建成、设施齐备的洁净室中，已安装好的生产设备正在按用户和供应商商定好的方式运行，但场内没有人员。” 《洁净室及相关受控环境》ISO14644规定设备运行却无人员在场，侧重高自动化程度的电子厂房，并不适用于所有洁净室。通过与ISO工作组的交流，认为不同行业的洁净室应针对行业特点对运行状态进行定义，《洁净室及相关受控环境》ISO14644中的定义偏向于自动化程度高的生产厂房。在新版欧盟《药品生产质量管理规范》GMP中，对静态的定义也作了修改。
6.1.7 新增项目如甲醛、氨、臭氧，二氧化碳等的检测，是环保要求的新需要，突显对洁净室质量要求的提高。分子态污染物和表面洁净度则是国际上新出现的内容，在国际标准中也无具体方法。在现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591中，根据相关资料和企业实践作了相关规定。