医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019
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前言

中华人民共和国国家标准
医药工业洁净厂房设计标准
Stardard for design of pharmaceutical industry clean room
GB 50457-2019
主编部门:中国医药工程设计协会
批准部门:中华人民共和国住房和城乡建设部
施行日期:2 0 1 9 年 1 2 月 1 日
 

 中华人民共和国住房和城乡建设部公告
2019年 第232号
住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告

 
   现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准,编号为GB 50457-2019,自2019年12月1日起实施。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4条为强制性条文,必须严格执行。原《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)同时废止。
   本标准在住房和城乡建设部门户网站(www.mohurd.gov.cn)公开,并由住房和城乡建设部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部
2019年8月12日

 
   根据住房和城乡建设部《关于印发<2013年工程建设标准规范制订、修订计划>的通知》(建标[2013]6号)的要求,标准编制组经广泛调查研究,认真总结实践经验,参考有关国际标准和国外先进标准,并在广泛征求意见的基础上,制定本标准。
   本标准的主要技术内容是:总则,术语,生产区域的环境参数,厂址选择和总平面布置,工艺设计,工艺管道,工艺设备,建筑设计,空气净化,给水排水和电气设计等。
   本标准中以黑体字标志的条文为强制性条文,必须严格执行。
   本标准由住房和城乡建设部负责管理,由中国医药工程设计协会负责日常管理,由中石化上海工程有限公司负责具体技术内容的解释,执行过程中如有意见或建议,请寄送中石化上海工程有限公司(地址:上海市张杨路769号,邮政编码:200120)。
   本标准主编单位:中石化上海工程有限公司
   本标准参编单位:中国医药集团联合工程有限公司
                               中国医药集团重庆医药设计院
                               中国电子系统工程第二建设有限公司
   本标准主要起草人员:杨丽敏 杨 军 杨一心 王福国 顾继红 陈宇奇 姚益民 蔡炜 缪晡 陈芩晔 高志刚 刘元 李忠德 吴霞 陈泽嘉 施红平 吴丽娟
   本标准主要审查人员:宋炎江 雷继峰 王立军 张海飞 裴志华 陈荣华 郝孝铭 张长银 卢浩荣 吴晓军 秦学礼 晁阳 马立新 沈晴 郑金旺 刘伟强 顿昕 张平 甘益民 龚吕君

条文说明

编制说明

   《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019,经住房和城乡建设部2019年8月12日以第232号公告批准发布。
   本标准是在《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008的基础上修订而成,上一版的主编单位是中国石化集团上海工程有限公司,参编单位是中国医药集团武汉医药设计院、中国医药集团重庆医药设计院,主要起草人是缪德骅、王福国、汪征飓、吴天和、刘琳、陈宇奇、李安康、唐晓方、顾继红、俞有财、杨丽敏、陈芩晔、杨军、杨一心、韩立新、黄金富、刘元、吴霞。
   本标准修订过程中,编制组进行了广泛的调查研究,总结了我国医药工程领域设计、建设、生产运行等方面的经验和体会,以及我国药品生产和监管领域的法律、法规及实施情况,在保留原规范基本内容和章节编排的基础上,以卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版的原则要求为基础,充实完善各章节各条款内容,在此基础上吸收和借鉴国外药品GMP的新理念,体现医药洁净行业新技术、新装备的发展趋势。在体现医药工业洁净厂房特点的同时,与国家现行的工程建设法律法规和技术标准保持一致,对原设计规范中的一些不足和错误之处加以更正和完善。
   为便于广大设计、施工、科研、学校等单位有关人员在使用本标准时能正确理解和执行条文规定,《医药工业洁净厂房设计标准》编制组按章、节、条顺序编制了本标准的条文说明,对条文规定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明,还着重对强制性条文的强制性理由做了解释。但是本条文说明不具备与标准正文同等的法律效力,仅供使用者作为理解和把握标准规定的参考。

 

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