医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019
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6.2 管道材料、阀门和附件

6.2.1 管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求,不应吸附和污染物料。
6.2.2 输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染物料的材料,输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定,输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定。
6.2.3 输送工艺物料的干管不宜采用软性管道,不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时,应有加固和保护措施。
6.2.4 引入医药洁净室的明敷管道,应采用外抛光不锈钢,或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。
6.2.5 工艺管道上的阀门、管件材质,应与所连接的管道材质相适应。
6.2.6 医药洁净室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外,尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。
6.2.7 管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时,应采用金属软管。

条文说明

6.2.1、6.2.2 药品生产品种多、工艺复杂,需要输送的物料品种繁多,性质各异。选用管道和阀门时,必须根据情况区别对待。原料药在制成粗品前,大多是化工生产或生物合成等,使用较多的是化工原料,酸碱性强、腐蚀性大;制剂生产时,管道输送的物料多为药液、工艺用水等,即使都是药液,由于药品性质不一,对管道和阀门要求也不尽相同。选用的管道材质及内壁粗糙度、阀门形式及材质均应满足工艺要求,不应吸附和污染输送介质,同时也要给施工、维修提供方便。
   制剂生产的物料管道宜采用优质不锈钢材料。常用的优质不锈钢有304、304L、316、316L等。304、316钢常用于输送酸性介质、口服液生产中的药液和纯化水等管路。
   为确保无菌产品生产工艺的要求,对于输送无菌物料、注射用水的管路,宜采用优质超低碳不锈钢材料(如316L),管道内壁抛光,并进行钝化处理(参见本标准第5.4.2条、第5.4.3条及其说明)。
   阀门形式和材质的选用同样如此。制剂生产中使用的阀门与化工生产大不相同,它要求严格控制阀门对药品的污染,要求阀体不应成为污染物质积聚的死角。如不锈钢隔膜阀除严密性好外,还具有阀件不直接接触药液、阀体无死角等优点,非常适用于无菌物料的输送,也有利于消毒灭菌。
   由于不同的管道、阀门价格相差很大,如316L明显高于316;同一材质内壁处理后的表面粗糙度不同,价格相差也达1.3倍~1.6倍;隔膜阀价格比球阀约高2倍。因此管道和阀门的选用要根据具体情况区别对待,这样才能既满足生产工艺要求,又经济合理。
6.2.3 软性管道虽然具有连接方便、长度随意、管道柔软等特点,但它只适用于不固定使用场合,作为工艺物料干管不合适,尤其是非金属软管吸附性强,有一定的渗透性,无法固定安装,不利于清洁,而且易老化变形,造成管道介质渗漏。同样,工艺物料干管也不能使用脆性材料,它易碎、易破损,既不安全,也容易造成环境污染。
6.2.6 管路系统的清洗方式有在线清洗(CIP)和拆卸清洗两种方式。对于后者,管道、阀门、管件的连接可采用快开式结构,如卡箍连接等,以方便拆卸。


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