条文说明

8.1.1 随着科技的发展，医药产品品种、工艺流程及设备在不断地更新、调整和变化，厂房的平面和空间设计应具有一定的灵活性，为生产工艺的调整创造条件。目前大部分的新建厂房均采用框架结构体系，内隔墙可根据需要灵活设置。而砌体结构体系的内墙相对固定，已不予采用。本条提出应根据医药工艺的生产特点选用合理的柱网，是考虑到医药洁净室的隔间虽然数量较多，但平面尺寸相对较小，故柱网尺寸应合理，不宜一味追求大跨度、大柱网，造成建造成本的增加及上部空间的浪费。
8.1.2 本条规定了厂房耐久性、装修装备水平、耐火性等几方面的平衡协调，使建设投资发挥长期作用。
   体量较大、体型高低变化较多的建筑受温差或不均匀沉降的影响较易引起结构构件的变形，变形缝设置的目的是为了吸收结构构件的变形量，避免主体结构因变形而开裂破坏，保证建筑安全使用。为满足变形要求，变形缝处的楼面、墙面及吊顶的构造处理必须采用柔性节点，这势必影响围护结构的气密性，且构造节点不易清洁、消毒。本条提出，变形缝不宜穿越洁净室，当必须穿越时，宜将变形缝设置于走道、机房、中转等辅助房间内，不宜设置于生产操作间、清洗间等房间内。为保证高级别洁净室的洁净度要求，本条规定，变形缝不应穿越洁净度级别较高的A级、B级、C级洁净室。
8.1.3 我国地域广阔，部分地区年温差、日温差较大，洁净厂房的围护结构应选择能适应当地气候条件，满足保温、隔热、耐火、防潮等要求的材料，并重视材料的构造处理。
   医药工业洁净厂房对温度、湿度等环境参数的要求较高，属于高能耗的生产建筑，虽建筑围护结构的能耗因素在总能耗中的占比较小，但提高外围护结构的热工性能对保证环境参数、节约能源具有积极意义。医药工业洁净厂房，尤其是制剂类厂房的面积较大，以单层、多层为主，屋面面积相对较大，体型系数较大，所以应特别注意屋面和外墙的保温隔热设计。建筑围护结构热工性能应满足《工业建筑节能设计统一标准》GB 51245的要求。
8.1.4 技术夹层指以吊顶板等水平构件分隔而成的空间，技术夹道指以墙板等垂直构件分隔而成的空间，技术竖井指以墙板等垂直构件分隔而成同时穿越楼层的空间，这些空间主要用于安装风管、空气过滤器、工艺管道、灯具及其他公用工程管道等设施。技术夹道设检修门时，宜开向非洁净区。当必须开向洁净区时，技术夹道内应设吊顶，其内部装修标准应与所在洁净区要求一致。
8.1.5 医药洁净室的平面布置一般由通道连接各功能房间，洁净区通道应有适当宽度，物流通道净宽度不宜小于1.40m，人流通道净宽度不宜小于1.10m。走道宽度除满足生产时物料运输外，还应考虑设备安装、检修时的搬运要求以及人员疏散等因素。
8.1.6 本条为新增条文。有些中药、生物制品等生产流程，包括一般生产及洁净生产两部分，且一般生产的面积占比较大。如某些生物制剂前处理阶段的清洗、提取，某些中药的前处理、提取等，当一般生产伴有废气、废渣、异味等污染物产生时，会对洁净生产带来不利的影响。因此建筑平面布置时应分区明确，设置合理的人流、物流路线，不同生产区域之间的分隔墙宜到顶，将吊顶空间分离阻隔。