条文说明

11.2.1 医药洁净室的照明一般要求照度高。但灯具安装的数量受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同一照度值的情况下，安装灯具的个数最少。荧光灯的发光效率一般是白炽灯的3倍～4倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，医药洁净室天然采光少，在选用光源时还需考虑其光谱分布宜接近于自然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此目前国内外医药洁净室一般均采用荧光灯作为照明光源。当有些医药洁净室层高较高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值时，可采用其他光色好、光效更高的光源。由于某些生产工艺对光源光色有特殊要求，或荧光灯对生产工艺和测试设备有干扰时，也可采用其他形式光源。
11.2.2、11.2.3 虽然照明灯具并不是医药洁净室的主要污染来源，但如果灯具结构不合理以及安装方式不妥，外界的污染物会通过灯具缝隙渗入从而破坏洁净环境。因此照明灯具应采用造型简单、密封良好、易于清洁的形式。医药洁净室通常采用灯具吸顶安装的方式，这种方式安装简单，顶棚开孔小，且可根据风口布置灵活调整灯具位置，因此在医药洁净室设计中被广泛采用。但是这种安装方式下，灯具的检修和灯管的更换工作均需在医药洁净室内进行。检修人员、工器具和零配件(如灯管)必须携带入洁净室，而这些物品无法做到完全的消毒灭菌，因此洁净环境存在着被污染的潜在风险。对于生产非最终灭菌无菌药品的无菌洁净室而言，由于房间的洁净度及其微生物限度严格受控，所以一旦灯具故障需要检修，由于外界物品的带入，会造成无菌环境被破坏。
    由于紫外线对人体皮肤有伤害，因此需要设置紫外消毒灯的房间，紫外灯的控制开关应设在房间外。
11.2.4 照明与药品生产的关系见本标准第3.2.6条的条文说明。医药洁净室照度值执行本标准第3.2.6条的规定。
11.2.5 根据调查，现有医药洁净室的照度均匀度一般都能达到0.7。使用者认为此值能满足要求。
11.2.6 有防爆要求的医药洁净室，其照明器具的选择和安装根据国家有关规定应首先满足防爆要求，同时再考虑满足洁净要求。
11.2.7 医药工业洁净厂房的正常照明如因电源故障停电，可能因误操作而引发火灾、爆炸和中毒等事故，对人身安全、财产会带来危险和损失，本条规定应设置备用照明，就是为了防止上述事故和情况发生，同时也能保证消防工作正常进行。
   备用照明应满足所需要的场所或部位进行各项活动和工作所需的最低照度值。一般场所备用照明的照度不应低于正常照明照度标准的1/10。消防控制室、应急发电机室、配电室及电话机房等房间的主要工作面上，备用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。为减少灯具重复设置，节省投资，备用照明可作为正常照明的一部分，
11.2.8 本条为强制性条文。医药工业洁净厂房是密闭厂房，内部分隔多，室内人员流动路线复杂，出入通道迂回，为便于事故情况下人员的疏散及火灾时能救灾灭火，所以厂房内应设置供人员疏散用的火灾应急照明。
   火灾应急照明系统一般推荐采用内带蓄电池储能的灯具，其最少持续供电时间及最低照度应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
   在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置标志灯以便于疏散人员辨认通行方向，迅速撤离事故现场。在消防救援窗设红色应急灯，以便于消防人员及时进入厂房进行灭火。当应急灯设置在洁净室时，灯具形式应满足净化要求。
   有净化环境要求的区域宜采用嵌入式灯具，灯具外形一致，平时作为正常照明的一部分，当突发停电时，自动转入蓄电池供电状态，供操作人员做离开前的善后处理。也可采用部分灯具另设专用照明线路由EPS或柴油发电机组集中供电的形式，可视工程具体情况而定。