4.1 厂址选择

4.1.1 洁净厂房与其他工业厂房的主要区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度要求。医药工业洁净厂房与其他洁净厂房相比，其空气洁净度级别还包含对微生物的控制要求。其中，无菌药品对生产环境的微生物控制更为严格。而室外大气中含有大量尘粒和细菌，有关资料表明，不同区域环境的大气含尘、含菌浓度有很大差异(见表1)。因此医药工业洁净厂房应选择在大气含尘、含菌浓度较低、环境良好，周围无严重污染源的地方，环境综合指标符合现行国家标准《环境空气质量标准》GB 3095中二类以上的标准，这是建设医药工业洁净厂房的前提。当不能远离空气污染源时，应选择位于其全年最小频率风向的下风侧，尽可能减少污染源对医药工业洁净厂房的影响。

表1 国内室外大气含尘、含菌浓度

    原条文为“应位于其全年最大频率风向的上风侧”，考虑到我国地域广大，大部分地区全年不同季节风向各异，有的地区次大频率风向正好与最大频率风向相对，当处于次大频率风向时，污染源对洁净厂房仍存在较大的影响，故此次修订采用“全年最小频率风向的下风侧”，较为合理。
4.1.2 根据现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073中的“环境尘源影响范围研究报告”，道路灰尘“严重污染区”位于道路下风侧50m范围内，100m外为“轻污染区”，确定洁净厂房与城市交通主干道之间距离时，应综合考虑以下因素：洁净厂房与交通干道之间的上下风向关系，交通主干道的实际车流量(“环境尘源影响范围研究报告”测试时，车流量约为800辆/h)，交通主干道与洁净厂房之间的绿化状况和其他阻尘措施等。
    考虑到交通干道对洁净厂房的污染主要由厂房的净化空气调节系统新风口传入，因此规定新风口与交通主干道近基地侧道路红线的距离宜大于50m。
    近年来，医药工业生产呈集约化、园区化建设趋势，医药生产企业周边的交通干道大多为园区道路，车流量相对较少，对洁净厂房的环境影响一般处于可控状态。对洁净厂房可能产生不利影响的交通主干道主要是高等级、大流量的交通道路。本条所述交通主干道主要指高速公路和现行行业标准《城市道路工程设计规范》CJJ 37所定义的快速路及主干路。