附件6 生产企业质量控制要求

1  工厂质量保证能力要求

    工厂质量保证能力应持续满足产品认证的要求。
1.1 职责和资源
    1.1.1 职责
    工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。
    工厂应在组织内指定一名质量负责人。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，无论其在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限： 
    a) 负责建立满足本标准要求的质量体系,并确保其实施和保持；
    b) 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；
    c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用；
    d) 建立文件化的程序,确保变更后未经认证机构确认的获证产品,不加贴认证标志。
    1.1.2 资源
    工厂应配备必要的生产设备和检验设备，以满足稳定生产符合认证标准产品的要求；应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等所需的环境。
1.2 文件和记录
    1.2.1 工厂应建立并保持文件化的认证产品质量计划，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的确定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。
    产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于认证实施规则中规定的标准要求。
    1.2.2 工厂应建立并保持文件化的程序，以对本标准要求的文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：
    a) 文件发布和更改前应由授权人批准，以确保其适宜性；
    b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
    c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
    1.2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为过程、产品符合规定要求的证据。
    质量记录应有适当的保存期限。
1.3 采购和进货检验
    1.3.1 供应商的控制

    工厂应建立对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商保持生产关键元器件和材料满足要求的能力。
    工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
    1.3.2 关键元器件和材料的检验/验证
    工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
    工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
1.4 生产过程控制和过程检验
    1.4.1 工厂应对生产的关键工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
    1.4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证生产环境满足规定的要求。
    1.4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
    1.4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
    1.4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
1.5 例行检验和确认检验
    工厂应建立并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。工厂应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品认证实施规则的要求。
1.6 检验和试验设备
    用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
    检验和试验的设备应有操作规程。检验人员应能按操作规程要求，准确地使用设备。
    1.6.1 校准和检定
    用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。

    1.6.2 运行检查
    用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查和运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检验过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
    运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
1.7 不合格品的控制
    工厂应建立和保持不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。
1.8 内部质量审核
    工厂应建立和保持文件化的内部质量审核程序，确保质量体系运行的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
    对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
    对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
1.9 认证产品的一致性
    工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
1.10  获证产品的变更控制
    工厂应建立并保持文件化的变更控制程序，确保认证产品的设计、采用的关键件和材料以及生产工序工艺、检验条件等因素的变更得到有效控制。获证产品涉及到如下的变更，工厂在实施前应向认证机构申报，获得批准后方可执行：
    a) 产品设计(原理、结构等)的变更；
    b) 产品采用的关键件和关键材料的变更；
    c) 关键工序、工艺及其生产设备的变更；
    d) 例行检验和确认检验条件和方法变更；
    e) 生产场所搬迁、生产质量体系换版等变更；
    f) 其他可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性的变更。
1.11  包装、搬运和储存
    工厂的包装、搬运、操作和储存环境应不影响产品符合规定标准的要求。
2 工厂产品一致性控制要求

    工厂产品一致性控制的目的是为保证工厂批量生产的认证产品与认证时型式试验合格样品的一致性。
2.1 产品一致性控制文件
    2.1.1 工厂应建立并保持认证产品一致性控制文件，产品一致性控制文件至少应包括：
    a) 针对具体认证产品型号的设计要求、产品结构描述、物料清单(应包含所使用的关键元器件的型号、主要参数及供应商)等技术文件；
    b) 针对具体认证产品的生产工序工艺、生产配料单等生产控制文件；
    c) 针对认证产品的检验(包括进货检验、生产过程检验、成品例行检验及确认检验)要求、方法及相关资源条件配备等质量控制文件；
    d) 针对获证后产品的变更（包括标准、工艺、关键件等变更）控制、标志使用管理等程序文件。
    2.1.2 产品设计标准或规范应是产品一致性控制文件的其中一个内容,其要求应不低于该产品认证实施规则中规定的标准要求。
2.2 批量生产产品的一致性
    工厂应采取相应的措施，确保批量生产的认证产品至少在以下方面与型式试验合格样品保持一致：
    a) 认证产品的铭牌、标志、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号；
    b) 认证产品的结构、尺寸和安装方式；
    c) 认证产品的主要原材料和关键件。
2.3 关键件和材料的一致性
    工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序，以确保关键件和材料满足认证所规定的要求，并保持其一致性。
    关键件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
    工厂应保存关键件和材料的检验或验证记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
2.4 例行检验和确认检验
    工厂应建立并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求，并保持其一致性。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定准则等。应保存检验记录。工厂生产现场应具备例行检验项目的检验能力。
2.5 产品变更的一致性控制
    工厂建立的文件化变更控制程序应包括产品变更后的一致性控制内容。获证产品涉及 1.10 规定的变更，经认证机构批准执行后，工厂应通知到相关职能部门、岗位和/或用户，并按变更实行产品一致性控制。