附件4 利用工厂检测资源开展型式试验或部分试验工作的条件及要求

    为落实“放管服”措施，缩短产品认证及检测周期，有效减轻企业负担，在保证认证质量的前提下，当生产企业实验室（以下简称工厂实验室）的检测资源具备了产品全部或者部分项目的检测能力时，可在指定实验室工作人员的指导下，利用工厂检测资源进行样品的全部检测或部分检测。
1 工厂检测资源
    工厂检测资源为委托认证的生产者/生产企业 100%自有资源，应与生产企业在同一城市或临近。
2 工厂检测资源利用
2.1 适用范围
    （1）型式试验

    （2）获证后监督抽样检测
    （3）证书扩展和变更时补充的变更确认测试
    （4）当样品体积大或易损坏，运输费用高，运送困难，或仅为一个批量生产，以后不再生产时，应优先选用工厂检测资源
2.2 风险防范

    当同一生产企业利用工厂资源检测达到五年或五年以上时，应送样至指定实验室进行检测，以避免系统性风险。

2.3 实施方式

    根据工厂实验室的设备资源、人力资源和软资源的综合情况，结合产品特点实施。可分为 TMP、WMT 两种方式。
    2.3.1 TMP 方式（指定实验室直接利用工厂实验室检测设备实施检测方式）
    由认证机构派出的具备资质的指定实验室的工程师利用工厂实验室的检测设备进行检测，工厂应派检测人员予以协助。由相关指定实验室审核批准出具检测报告。此方式可应用于涉及产品所有类别的认证检验。
    2.3.2 WMT 方式（指定实验室利用工厂实验室检测设备目击检测方式）
    由指定认证机构派出的具备资质的指定实验室的工程师目击工厂实验室检测条件及工厂实验室使用自己的设备完成所有检测或者针对工厂提交认证机构的检测计划，目击部分检测条件及检测项目。工厂实验室检测人员负责出具原始记录，并与目击指定实验室工程师一起按规定的格式起草检测报告。由相关指定实验室审核批准出具检测报告。此方式可应用于涉及产品证书扩展和变更时的变更确认测试。

2.4 条件要求
    认证机构组织指定实验室进行审核评定，符合下列条件的工厂实验室可利用工厂检测资源进行样品检测：
    (1) 工厂应为认证机构分类管理较高级别的企业，其设计、制造、风险控制与质量管理处于行业较先进水平；

    (2) 工厂质量手册应有利用工厂检测资源程序相关的规定，且与认证程序要求相符；
    (3) 工厂实验室满足 GB/T 27025（IEC 17025）第 5 章技术能力要求;
    (4) 工厂实验室应具有相关检测项目标准要求精度要求的仪器和设备并良好受控。（符合 GB/T27025（IEC17025）的技术要求部分对检测设备所有要求）。
    (5) 工厂实验室施检人员应熟悉产品结构、检测标准，具备有一定的检测经验；
    (6) 工厂实验室的检测记录格式能满足来现场进行工作的指定实验室对检测信息的要求。

2.5 资格获得和维持

    2.5.1 工厂应向认证机构提出申请，并按以上条件进行自查，将自查结果及相关资料随申请提交认证机构审查。认证机构应组织指定实验室技术专家进行现场核查，并保存相应的审核评定记录。对评定合格的，方可利用工厂实验室资源进行检测。
    2.5.2 认证机构应对获得批准的工厂实验室进行定期（如每年一次，可根据利用频度确定）的监督（可结合工厂年度监督进行），组织工厂实验室参加比对试验，保证检测结果的准确有效性，维持资格。
    2.5.3 认证机构应保存获批准的工厂实验室的记录，每年度将获批准的工厂实验室清单及利用情况报国家认监委备案。

2.6 职责

    2.6.1 认证机构管理和组织产品认证利用工厂检测资源活动，包括制定实施办法或程序、确定具体条件要求、选择评审专家、组织评审工厂实验室；确保所有执行人员具备技术能力并熟悉相关程序要求；确保在本机构、指定实验室、工厂实验室之间有一个适当的三方协定，确保测试过程符合要求；定期向认监委备案相关工作情况。
    2.6.2 指定实验室参与评审工厂实验室；必要时，对工厂实验室人员进行能力评估；作为三方协议中的一方，确保测试过程符合要求；颁发测试报告并在报告中注明利用工厂实验室名称、地址、方式、项目等信息。
    2.6.3 工厂实验室应确保符合 GB/T 27025（ISO/IEC 17025）相关要求；应指定适当的人员负责工厂实验室管理并支持以上测试的运作；确保工厂实验室人员遵从指定认证机构、实验室人员的检测安排；作为三方协议中的一方，确保测试过程符合要求。

2.7 实施要求

    认证机构应根据上述原则制定具体实施程序，明确在实施过程中各方的具体职责，并与指定实验室、工厂实验室签署相关的协议，对保密、工程师的安全责任等相关事宜做出安排。为了减轻企业负担，工厂实验室审核与现场检测可合并进行。审核组先进行实验室能力审核，合格后进行检测。

2.8 收费
    TMP 检测费原则上按照原国家发改委备案的《强制性产品认证的产品检测费标准》的 50%与实验室能力的审查、现场检测的工时人日数费用相比较的上限收取（最高不得超过检测总费用 100%）。            WMT 检测费原则上按照原国家发改委备案的《强制性产品认证的产品检测费标准》的 50%与实验室能力的审查、现场检测的工时人日数费用相比较的下限收取。